认准儿童青少年近视防控三部曲：科学使用低浓度阿托品滴眼液

今年3月，国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，其中，小学36.7%，初中71.4%，高中81.2%，儿童青少年近视问题形势严峻。

为推动儿童青少年近视防控工作，4月11日，由中国医药教育协会主办的“控近视、兴未来”眼健康大会在上海举办。会上，全国多位眼科专家围绕我国儿童青少年近视防控现状、挑战等进行探讨，并针对公众普遍关注的我国最新获批上市的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液提供科学认知等，助力儿童青少年近视管理。

抓好近视管理“黄金期” ：推进儿童青少年近视防控事业高质量发展

我国近视呈高发、低龄化、重度化趋势，而儿童阶段是近视管理的“黄金期”。研究显示，学龄儿童每年近视进展速度可达75-125度，因此对于已经近视的儿童，采取有效措施延缓近视的发展具有重要意义。

会上，上海交通大学副校长、中国工程院院士范先群表示：“我们在近视防控的道路上已经取得了积极进展。通过科学研究和临床实践，我们已经掌握了一系列有效的防控手段，包括户外运动、光学矫正以及药物治疗等。”

据了解，每天2小时以上的日间户外运动、低浓度阿托品滴眼液、角膜塑形镜(或称OK镜)，被称为近视防控界的“三部曲”。其中，低浓度阿托品滴眼液由于使用便捷、限制较少，还可以与离焦框架眼镜、角膜塑形镜等光学矫正手段联合应用，因此引起了家长们的特别关注。

范先群表示，“0.01%硫酸阿托品滴眼液，作为儿童青少年近视管理的基础用药，其有效性和安全性已经得到了广泛认可，我很欣慰地看到兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液在中国获批上市，相信0.01%硫酸阿托品滴眼液将为近视防控带来了新的选择、新的力量。”

图：范先群

据了解，沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“兴齐眼药”)研发的兴齐美欧品®0.01%硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局批准，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展，近视防控又获新的里程碑式进展。同时，范先群也指出近视防控工作仍然面临着诸多挑战和困难，“需要进一步加强科普教育，提高公众对近视问题的认识和重视程度;不断完善防控策略，探索更加科学、有效的方法和手段;加强国际合作与交流，借鉴和学习国际先进经验和技术，为我国的近视防控事业不断注入新的活力和动力。近视防控不仅仅是医学问题，更是一项需要全民参与、全社会共同努力的公益事业。我们希望通过公益科普宣传，能够普及正确的近视防控知识，提升公众眼健康意识，从而形成人人关心、人人参与的良好氛围。”

对此，温州医科大学眼视光医院集团总院长、眼视光学和视觉科学国家重点实验室主任、国家眼视光工程技术研究中心主任瞿佳也表示，“近视防控过程中存在缺少统一、标准化、更符合经济效益比、简单易行的综合行为学干预方法;眼科医生面临缺口;如何对儿童青少年的户外活动质量进行评估或监督以提高防控效率仍然存在技术性问题等。”

图：瞿佳

瞿佳说：“0.01%硫酸阿托品滴眼液获批前，在国内经过了严格的III期临床试验。在获得充分的临床数据支撑后，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)严格审核后批准该药。”

据介绍，该药的研发公司——兴齐眼药，开展的0.01%硫酸阿托品滴眼液多中心随机双盲对照临床试验是经过严格设计的，并且在新加坡全国眼科中心ATOM2试验5年临床试验数据基础上进行的。这项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，共计在全国8家中心开展，共纳入406例近视范围在100度至400度、同时散光不超过150度、双眼屈光参差不超过150度的6-12岁近视儿童，受试者经过了为期1年的用药，以及停药后0.5年的随访观察。

研究结果显示，0.01%硫酸阿托品滴眼液可以有效延缓中国儿童近视进展，而且近视儿童越早使用0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓近视进展，获益越多。

我国儿童青少年近视防控新突破：十年专注新药研发

新药研发并非易事，常常要面临十年磨一剑的艰辛，0.01%硫酸阿托品滴眼液正是这样。

据了解，兴齐眼药是国内最早开展阿托品滴眼液用于延缓近视进展临床研究的企业。早在2014年，兴齐眼药正式就低浓度硫酸阿托品滴眼液用于延缓青少年近视进展进行开发立项。

兴齐眼药党委书记、董事、总经理高峨表示，“这主要得益于企业长期专注于眼科领域，关注未被满足的临床需求。兴齐眼药深耕眼科领域数十载，积累了丰富的眼科药物研发经验，为‘啃硬骨头’提供了勇气，更提供了底气。”

图：高峨

据介绍，2016年新加坡全国眼科中心在眼科权威期刊——《Ophthalmology》，发布了一项长达五年的低浓度阿托品滴眼液控制近视进展ATOM2研究结果发布，证实阿托品滴眼液可有效延缓儿童近视进展，其中0.01%浓度的阿托品滴眼液具有更佳的持续效果，可延缓近视进展60%，并且安全性更好。

高峨说：“2016年6月，我们与新加坡全国眼科中心签署合作协议，合作开发0.01%硫酸阿托品滴眼液项目，独家享有ATOM2试验5年数据。”

高峨还表示，“此前大家了解到的关于这个产品的研究只是冰山一角。”ATOM2试验有5年的安全性和有效性评价数据积累，这些临床数据成为此次药物得以获批上市的重要支撑。

据介绍，2016—2018年兴齐眼药在新加坡全国眼科中心处方授权的基础上，严格按照国家标准，进行了工艺摸索优化、质量研究、稳定性研究等药学研究，同时委托获国家GLP全项认证和国际AAALAC完全认可的业内权威药物非临床评价研究机构系统，开展了硫酸阿托品滴眼液非临床研究以评估药物安全性。

考虑到该产品眼局部用药特点以及儿童用药的特殊性，研发团队相继开展了“兔单多次给药眼刺激性试验研究”和“豚鼠皮肤致敏性试验研究”。为更加确保药物的安全性，还采用大鼠进行了硫酸阿托品滴眼液的生育力与早期发育毒性试验及胚胎与胎仔发育毒性试验研究;为保证长期用药安全，研发团队还相继开展了“硫酸阿托品滴眼液对幼龄兔连续5个月滴眼重复给药毒性试验研究”和“硫酸阿托品滴眼液对幼龄猴连续12 个月滴眼重复给药毒性试验研究”。

此外，兴齐眼药在完成健康成人药代动力学研究的基础上，进一步开展儿童滴眼后药代动力学研究，这是全球首个，也是目前唯一一个在儿童中进行0.01%硫酸阿托品滴眼液连续给药后系统暴露量的临床研究。研究结果表明，未发现有全身性药物暴露与蓄积。

充分发挥社会公益力量：守护儿童青少年清晰视野

预防是最经济、最有效的健康策略，科普是近视防控的基础工作。会上， 浙江大学医学院附属第二医院眼科中心(浙江大学眼科医院)视光部主任倪海龙表示：“近视防控工作刻不容缓。多数家长、患儿对于近视防控知识重视度不足、认知较浅，甚至存在误区，家长与患儿自我健康管理意识、健康素养有待提高。”

图：倪海龙

同时，他介绍了中国儿童青少年近视防控公益项目——“追光计划”。他指出，“追光计划”旨在通过一系列科普活动的举办，向家长与患儿传递正确的近视防控知识，培养正确的眼健康管理习惯，提高近视防控效果，传递眼健康科普知识，使更多患者与家庭受益。

近年来，党中央、国务院高度重视儿童青少年近视防控工作，近视防控已上升为国家战略。

2023年4月，教育部印发《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》，明确指出要将儿童青少年近视防控工作纳入政府绩效考核。

2018年8月，教育部等八部门联合印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》将近视防控上升为国家战略，并提出我国防控近视实施的目标：到2030年，实现全国儿童青少年新发近视率明显下降，6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生近视率下降到38%以下，初中生近视率下降到60%以下，高中阶段学生近视率下降到70%以下，国家学生体质健康标准达标优秀率达25%以上。

倪海龙表示，“未来我们会继续提升近视防控科普的有效性及趣味性，丰富科普内容及传播形式。包括继续开展近视防控科普直播;在全国有序组织开展义诊活动;在全国范围内开展近视防控科普大赛和专家访谈，让更多有意愿和热情的眼科医护人员加入近视防控科普的队伍中来。”