启航！北京大学第一医院联合恩泽康泰启动干细胞外泌体治疗2型糖尿病临床研究

近日，由北京大学第一医院内分泌科牵头，联合北京恩泽康泰共同发起的“评估人脐带间充质干细胞来源外泌体治疗成人2型糖尿病的安全性及初步有效性的探索性临床研究”项目(HOPE-T2DM)，启动会圆满举行。北京大学第一医院内分泌科主任/项目主要研究者(PI)高莹主任出席并致辞。项目执行负责人张杨主任主持会议、北大第一医院顾楠主任及主要研究团队、北京恩泽康泰CEO孔关义、CTO赵立波博士、总经理李志博士等核心团队共同参加了本次启动会。此次启动会标志着我国在“无细胞再生医学”攻坚复杂代谢性疾病的道路上即将迈出临床验证的第一步，具有重要意义!

汇聚顶尖力量，共话代谢疾病创新疗法前景

启动会上，来自临床、与产业界的核心专家分别阐述了本项目的重要意义与未来期许。

北京大学第一医院内分泌科主任、项目主任PI高莹教授：“2型糖尿病的治疗，不能仅仅停留在‘降糖’的表面，更需要直击‘胰岛素抵抗’与‘β细胞衰退’的核心病理。间充质干细胞外泌体作为一种具有多靶点修复潜力的创新生物制剂，为我们逆转疾病进程提供了潜在的全新思路。北大医院内分泌科一直致力于代谢性疾病的前沿探索，本次研究我们将严格遵循GCP规范，以科学、严谨的态度，为这一前沿疗法积累高等级的临床循证医学证据。此次项目启动只是合作的一个起点，未来期望在更多内分泌代谢疾病的外泌体治疗方面与恩泽康泰展开更多的研究合作。”

北京恩泽康泰生物科技公司CEO孔关义：“作为本次临床研究的产业合作方与技术提供方，北京恩泽康泰生物科技有限公司始终深耕外泌体创新药的研发。我们在外泌体的工程化、规模化制备及质量表征技术上已达到国际先进水平，并获得了FDA的DMF原料药备案。我们将严把CMC质量关，为本项研究持续、稳定地提供符合GMP标准的高活性间充质干细胞外泌体，全力保障受试者的安全与项目的顺利推进。”

北京大学第一医院内分泌科、项目执行负责人张杨主任系统的介绍了本项目的研究背景、基础，安全性研究和有效性探索两个不同阶段的临床研究方案、患者入组标准及研究注意事项。

北京恩泽康泰生物科技公司CTO、项目技术负责人赵立波博士系统的介绍了外泌体在临床研究的进展和临床转化应用的痛点，以及团队在外泌体制剂工艺开发、质量控制、工程化修饰等方面做的工作。

直面临床困境，为“进行性衰退”的糖尿病寻找全新控糖之路

2型糖尿病(T2DM)是一种以慢性高血糖为特征的终身性、进行性代谢疾病。现有降糖药物虽然能有效控制症状，但难以阻断胰岛β细胞功能的进行性衰竭，需长期维持治疗。临床亟需能够从根源上重塑代谢网络、修复受损组织的“疾病修饰(Disease-modifying)”疗法。

本次研究的创新性主要体现在两点：

(1)治疗范式的革新(无细胞疗法)：采用人脐带间充质干细胞分泌的纳米级囊泡(外泌体)进行静脉输注。它完美继承了干细胞强大的抗炎与组织修复功能，同时规避了活细胞移植面临的微血管栓塞、免疫排斥及致瘤风险，极大地提升了治疗的安全性与可及性。

(2)作用机制的独特性(单药多靶)：外泌体并非作用于单一受体，而是通过其携带的多种活性蛋白质与微核糖核酸(miRNA)，发挥多靶点、多途径的调节作用，既可能潜在改善外周组织的胰岛素抵抗，又有可能保护并促进胰岛β细胞的再生，同时其强大的抗炎作用更可能改善糖尿病相关并发症的进程。

随着该项目的正式启动，我们期待间充质干细胞外泌体这一源自生命本源的“超级通讯员”，能为广大饱受2型糖尿病及并发症困扰的患者带来新的治疗希望!

关于恩泽康泰

北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床 转化的创新型高科技公司。公司建有外泌体多组学分析检测平台Exoomics®、工程化外泌体平台Echosome®及外泌体CMC平台Echopharm®三大技术平台，可提供外泌体科学研究服务、外泌体药物开发、外泌体CRDMO服务及原料生产。公司成立以来累计获得多轮数亿元融资，现已建成超 4000 平米的外泌体 GMP 生产车间，年产能超百万支，并与国内外2000+医院、科研院校及生物企业建立合作，合作发表论文300+篇，处理不同类型的样本10万+例，申报国内外发明专利50+件，获有“国家级专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”、“高新技术企业”、“中关村金种子企业”、北京市知识产 权试点单位”等荣誉。公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活!