安斯泰来宣布美国FDA对Zolbetuximab生物制品许可申请授予优先审评资格

如获批上市,这种试验性治疗将为晚期胃癌和胃食管癌患者提供新的治疗选择

东京,2023年7月6日 -- 安斯泰来制药集团(TSE: 4503,总裁兼首席执行官: 冈村直树,“安斯泰来”)今天宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已经受理了zolbetuximab的生物制品许可申请(BLA),并授予这项申请优先评审资格。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体,用于一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌及胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。如获批上市,对于美国该类患者而言,Zolbetuximab将是首款针对Claudin 18.2的治疗选择。

根据《处方药使用者费用法案》(“PDUFA”),FDA已将目标日期定为2024年1月12日。FDA通过实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目审核了该项申请,RTOR项目旨在探索更有效的审核程序,以确保尽早为患者提供安全有效的治疗药物。

在美国,估计2023年将有26,500人被诊断为胃癌,11,130人将死于胃癌。早期胃癌的症状常与更常见的胃良性疾病重叠,常常导致胃癌在晚期或转移阶段,或癌细胞从肿瘤原发部位扩散到身体其他组织或器官后,才被诊断出来。转移性胃癌患者的五年相对生存率仅为6.6%。

安斯泰来公司高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管,博士、工商管理学硕士Moitreyee Chatterjee-Kishore表示:“安斯泰来致力于为包括胃癌在内的罹患难治性癌症的患者带去创新疗法。虽然胃癌在美国很少见,但如果在晚期才被诊断出来胃癌可能是致命的。FDA受理了zolbetuximab生物制品许可申请,并授予优先审评资格,证实了胃癌治疗的迫切性。我们朝着兑现对患者、家属和看护者的承诺又迈近了一步。”

生物制品许可申请以两个III期研究SPOTLIGHT和GLOW临床试验结果为基础。其中,SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab+mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果。GLOW试验评估了zolbetuximab+CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。

在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中,根据经验证的免疫组化检测分析判定,参加试验的肿瘤患者中,约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准,即≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18。

安斯泰来已经将FDA接受此项申请的影响,体现在本财年财务预测中(截至2024年3月31日)。

警示说明

本新闻稿中,有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述,均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的,并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于: (i)与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化, (ii)货币汇率波动, (iii)新产品上市的延迟, (iv)安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品, (v)安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中涉及的药物的安全性和有效性正在研究中,尚未确定。不能保证这些研究中的药品将获得监管当局的批准,可用于商业用途。 本新闻稿中包含的有关药品(包括当前正在开发的产品)的信息不构成广告或医疗建议。