【破局出海】中国医药企业全球化布局的新航向——圣方EA学苑出品

近年来，中国生物医药企业的海外征程，已从原先的欧美核心地带，逐步向东南亚、中东等新兴区域拓展。据中国医药保健品进出口商会统计，2023年，我国医药制剂的主要出口目的地——欧盟、美国、东盟、澳大利亚及韩国，合计占据了出口总额的60%以上。

出海看似潮平海阔，却可能暗流涌动，存在着理想与现实之间的困境与差距。本文作为【破局出海】系列的第二篇，将探讨中国药企在美国、日本等发达国家的及东南亚、巴西、中东等新兴市场的机遇与挑战。

发达国家和地区的市场分析

美 国

作为全球创新药的竞技场，美国不仅拥有最大的创新药销售市场，其市场份额更占全球半壁江山(55%)。而且美国医疗消费力强劲，根据美国医疗保险和医疗补助服务中心数据，2022年医疗支出高达4.5万亿美元，人均1.4万美元，占GDP的17.3%。因此，美国自然成为中国药企出海的首选站。

但是进军美国并非坦途，中国药企需警惕地缘政治风险、医保支付紧缩及供应链韧性问题。尤其是美国政府的施压，构成了极大阻碍。一方面，美国利用其在生物医药领域的标准制定权、核心专利技术、产品研发能力以及对国际市场的影响力，作为对华外交政策的一种工具;另一方面，面对本土医药产业的空心化问题，部分政策决策者采取零和博弈的狭隘观念，急于减少对我国医药产品的依赖，从而采取了多种打压措施。

欧 盟

欧盟市场以严谨的监管体系和强大的医疗支付能力闻名。据World Bank数据，2021年，欧盟医疗总支出近1.6万亿欧元，人均支出3,562欧元，占GDP的10.9%。

欧盟药品监管体系由成员国监管机构、欧盟委员会及欧洲药品管理局构成，实行集中程序、分权程序、互认可程序及成员国程序。

在制定出海策略时，中国药企需考虑上市顺序和进入方案。选择与当地成熟企业或跨国公司合作，或在欧洲自建运营团队，是可行的路径。德国等市场准入容易、医保进入快的国家可作为首选。此外，欧盟市场环境复杂，药品注册与医保支付体系各异，单一市场策略难以奏效，缺乏欧洲运营经验的中国公司需灵活应对不同监管机构和支付方的要求。

日 本

日本面临严峻的人口老龄化问题，根据日本总务省人口统计数据，2023年65岁以上人口已达3,624万，占总人口的29.0%，预计到2070年，每四人中就有一位75岁以上的老人。

日本监管机构对临床试验要求严格，导致临床研究进展缓慢且成本高昂。民众对临床试验风险及副作用高度关注，加之80%的药品可由医保支付，新药试验参与度低，患者入组慢，进一步加剧了临床试验的挑战。

尽管如此，日本的先驱审查制度为具有全球首创性、早期阶段且疗效显著的药物提供了快速上市通道，但要求日本作为全球首个申报国家，企业需在全球市场战略中做出权衡。此外，药品在日本申报上市需具备MAH(药品上市许可持有人)营业资质。对中国企业而言，可选择在日本建立团队申请资质，或寻找当地具备资质的代理人合作申报。

新兴国家和地区的市场分析

东 南 亚

已有目光更长远的先行者将视野拉回亚洲，锁定了东南亚这一新兴且充满活力的市场。

从需求侧来看，东南亚以6.5亿人口的庞大基数，支撑起了一个超过400亿美元规模的医药市场;而在供应侧，当地医药产业自主研发能力不足，本土制药企业数量有限，为中国药企提供了广阔的市场;政策环境方面，东南亚对生物医药领域给予高度支持，包括优惠的政策待遇、灵活的监管框架以及多元化的支付体系。

然而，潜力巨大的市场背后，挑战也同样巨大。首要难题在于，东南亚本土具备相关业务资质的药企数量稀少，中国药企在寻求合作伙伴时需格外审慎，全面评估其注册能力及商业化推广实力。此外，除新加坡外，该区域多数国家经济发展水平相对较低，医疗支付能力受限，这对产品的定价策略及市场推广构成了不小的挑战。更为复杂的是，东南亚各国在药品监管法律法规及准入政策上的差异性，尤其是在临床研究设计上对标准治疗方案、受试者入组标准等要求不统一，增加了中国企业在该地区开展业务的难度与复杂性。

巴 西

巴西作为金砖国家的重要成员和中国在南美地区最大的医药贸易伙伴，以其庞大的市场潜力和强劲的增长势头，正日益成为中国企业国际化战略的热门选择。

然而，巴西较为复杂的药品监管体系让众多企业望而却步。巴西卫生部主管全国医疗产业并制定全国卫生政策，巴西国家卫生监管局(ANVISA)主管巴西所有关系到民众健康的产品和服务，准入标准较高。

进入巴西市场，中国企业面临的主要挑战包括税收和产品注册两大方面。巴西的税收制度复杂，不同州、市、联邦均有各自的税种及税率，因此企业需要充分了解各细分市场的税收政策，做好税收筹划，并可寻求专业税务咨询机构的帮助。在产品注册方面，巴西药品审查制度严格，政府仅接受国内生产商或进口商对健康产品进行注册，且申请注册企业需持有AFE资质。由于境外制造商不能更换AFE，因此，在税务咨询和产品注册过程中，企业可以寻求专业的合作伙伴以顺利进入巴西市场。

中 东

中东正成为中国药企出海的新热土，背后是快速增长且未被满足的巨大需求。据商务部预测，到2025年，沙特医疗保健支出总额将达2,200亿里亚尔。

中东地区医疗保障及监管制度各异。例如，沙特阿拉伯医疗保健系统由公立和私立体系组成，向公民及公共部门外籍人士免费提供医疗，私营部门作用日益凸显，要求外籍雇员享有雇主支付的医疗保险。阿联酋要求公民、居民及雇员参加健康保险，2025年起私营部门雇员及家庭佣工将纳入强制医保。

进入中东市场，中国药企面临医疗需求差异、政治动荡、监管差异及绿色发展等挑战。政治局势复杂多变，需建立稳定供应链体系。监管制度严格，需深入了解并遵守当地法律法规。部分国家重视零碳绿色发展，ESG要求提高，增加了建厂及运营成本。

出海热，也需要一点冷思考。中国本土药企拓展海外市场时，既要勇于迈出步伐，更需确保根基稳固，必须审慎评估，在稳步前行中不断探索，以更加坚定和自信的步伐，驶向国际化的“深海”，发掘新的增长机遇。圣方医药研发作为 AI 驱动的创新医药研发合作伙伴，愿助力中国本土药企，在其出海探索、发掘新增长机遇的征程中保驾护航，成为其可靠的出海之路选择。