仿制药质优价宜，为什么部分人迷信原研药？国家医保局详解

跨国药企制剂在全球委托生产，且我国是原料药第一出口大国，很多知名进口药品的原料药本身就来自中国。

从国家药品集采5年多实践看，高价格的进口原研药并不必然带来高质量，也会出现质量问题。截至目前已落地实施的9批国家组织药品集采中，共有1583个国产仿制药中选，仅2个产品被药监部门在质量监督检查中通报存在质量风险，占比0.13%；有70个进口药中选，4个（含3个原研药）被药监部门在质量监督检查中通报存在质量风险，占比5.71%。国产仿制药出现质量风险的占比远低于原研药。

药监部门将所有集采中选产品列入监管重点，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。

仿制药质优价宜，为什么部分人迷信原研药？

企业经过艰辛研发和巨大投入，研制出新药好药，值得鼓励和赞扬，理应获得相应回报，因此各国都给予创新药若干年的专利保护，使创新药企业获得独占期的回报。但创新药过了专利期后只能称为原研药，就宜更多考虑社会效益，其他药品生产企业可以进行仿制，并经过严格审评审批后推向市场，满足患者用药需求。仿制药不是假药劣药，尤其是通过质量和疗效一致性评价的仿制药，是与原研药药学等效和生物等效的好药。

有些人认为仿制药太便宜了不敢吃，事实上价格低是因为仿制药企业看准了路径和市场，省了大量“试错”的研发成本以及临床医生认可的过程，并且国家开展集中带量采购，相当于批发，没有中间商挣差价，当然比零买便宜得多。

仿制药质量和疗效一致性评价开展时间不到10年，部分患者对国内医药高质量发展还有了解认识的过程，少部分心存顾虑。也正因为此，在质量和疗效一致性评价基础上，医保部门还组织对集采中选仿制药进行了真实世界使用的疗效研究，显示中选仿制药的质量和疗效与原研药一致，已经分批公开发布。