经导管主动脉瓣系统获批上市

据国家药监局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技(苏州)有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。

该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定;流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度;流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。产品适用于经心脏团队评估认为有症状、重度主动脉瓣反流(大于等于3级)，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。