来源 : 互联网
时间 : 2023-11-23 17:50
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资本、巨头合力抢占赛道，融资逆势上扬……核医学的突飞猛进，给近年来略显黯淡的中国医药领域增添了难得的一抹亮色。由此，核医学领域的每一次进展，都格外牵动人们的神经。日前，我国首个核医学1类创新药的商业化归属权终于揭开谜底：广东瑞迪奥科技有限公司(下称“瑞迪奥”)与青岛百洋医药股份有限公司(下称“百洋医药”)签署商业化合作战略协议，瑞迪奥研发的包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品等，上市后都交由百洋医药在中国大陆地区做独家商业化运营。
值得关注的是，99mTc-3PRGD2是中国首个自主创新研制的核医学1类创新药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像药物，已完成Ⅲ期临床试验，目前正在上市申请进程中。随着未来获批上市，99mTc-3PRGD2将改变核医学SPECT/CT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期和疗效评价的现状，显著降低肿瘤临床检查费用，或将重塑核医学赛道的竞争格局。
解决SPECT/CT“缺药”瓶颈提升核医学影像技术可及性
核医学是一门利用核技术来诊断、治疗和研究疾病的新兴学科，主要由核药和显像设备两大部分构成。其中，核药又被称为放射性药品，可用于显像诊断及临床治疗，根据用途可分为诊断用核药和治疗用核药两大类。
根据Pharmaprojects数据库，全球已上市及在研的放射性药物仅有200多个，其中大部分产品处于早期研究阶段，已获批的上市产品30余个，拜耳、诺华、GE等头部企业的在研项目数量占比较高。而在中国市场，诊断用核药大都为上市多年的核素显影剂;治疗用核药产品则更少，且均为非靶向药物，近年来新获批上市的产品仅有拜耳的氯化镭[223Ra]和Sirtex公司的钇[90Y]树脂微球这2款。
正如国家原子能机构联合科技部等七部委在2021年6月印发的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》(国原发[2021]2号，下称《发展规划》)所强调的，我国放射性药物研制进展缓慢，自主原创性放射性药物缺乏，临床使用的放射性药物大部分为国外仿制药物。而今这一发展窘境，有望被瑞迪奥和百洋携手聚力突围。
此次双方合作的主角——99mTc-3PRGD2， 在药物类型上属于放射性核素偶联药物(RDC)范畴，这是目前全球核药研究领域热点，被认为是最具潜力、效果最好的核素药物研发方向。RDC药物是将精准靶向分子(单抗或多肽/小分子，Ligand)和强力杀伤因子(核素，Radioisotope)用连接臂(Linker)偶联在一起而设计开发的一种药物形态。其中，治疗性RDC是运用抗体或小分子(包括多肽)的靶向作用来实现精确内源放疗的目的，对肿瘤进行高剂量杀伤的同时降低对正常组织的辐射，从而减少副作用。而诊断性RDC则是携带放射性核素，可以实现影像学功能，用于肿瘤的扫描、成像和诊断，满足集核素治疗诊疗于一体的临床需求。
在结构设计上，瑞迪奥瞄准了在肿瘤及其新生血管中特异性高表达的整合素αVβ3作为靶点进行研发突破，以放射性核素锝[99mTc]标记RGD肽药物，让99mTc-3PRGD2注射至体内后能够精准浓聚在肿瘤组织，再用SPECT/CT照射显像，即可判断肿瘤组织良恶性。基于独特的药物设计优势，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与临床常用于肿瘤检测的18F-FDG PET/CT“头对头”数据显示，二者对于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确性无显著差异，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT对肺癌淋巴结转移诊断的准确性显著高。
诊断类核药需要配合显像设备来使用。过去20多年来，由于肿瘤显像药物18F-FDG在临床端的广泛应用，核医学分子影像基本上由PET/CT主导。尽管18F-FDG PET/CT解决了大量临床问题，但也客观存在着设备价格昂贵、显像药物制备复杂、单次检查收费高昂(万元左右)且需要患者自费等局限性。与之相比，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的优势体现在诸多方面：SPECT设备普及率在全国普及数量相较PET设备更高，药物制备简单、检查费用低(单次千元左右)且已纳入医保等。
在业内看来，作为一个全新机制和靶点的RDC药物，99mTc-3PRGD2的问世将解决SPECT/CT肿瘤显现“缺药”瓶颈。尤其是在百洋医药的商业化资源加持下，瑞迪奥的99mTc-3PRGD2有望使SPECT/CT的临床价值得到充分发挥，让更先进的核医学影像技术惠及更多患者。
核医学市场规模持续扩张“药械合一”助力核医学创新“加速跑”
肿瘤诊疗领域素来是各大药企及资本的必争之地，根源在于其存在着极大未被满足的临床需求。有数据显示，中国2020年新发癌症患者约为450万人，但18F-FDG PET/CT这一常用的肿瘤诊断手段，在2020年仅应用不到100万人次，未满足的临床需求缺口巨大。与此同时，中国核医学年检查整体数量也要远低于世界发达国家水平。
切实关注到核医学领域存在的诊疗需求，除了上述八部委印发的《发展规划》外，药监和卫健等部门亦单独出台了多项文件，旨在从政策端发力，促进中国核医学领域的发展。
为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局在2022年9月发布的《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》中提出，将“鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，对放射性药品注册申请给予优先审评审批。完善放射性药品技术审评体系，在受理、技术审评、核查、检验等环节体现放射性药品特点”等创新举措。
同月，国家卫健委发布《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，对医疗机构设备购置和更新改造新增贷款实施阶段性鼓励政策，中央财政贴息2.5个百分点，期限长达2年。在业内看来，这项政策表明国家层面对医疗装备产业的高度重视，将极大带动大型医疗设备的购置，进而推动我国核医学的发展。
业界普遍认为，受政策利好催化、核医学显像设备普及率提高等因素影响，中国核医学行业的市场规模将持续扩张。根据预测，中国核药在2025年的市场规模将达到162亿元，5年间年增速超过17%;此外，国内SPECT/CT、PET/CT设备未来10年装机量也将持续增长，年增速预测将超过12.0%。
中国核药领域广阔的市场前景同样也吸引来了资本的目光。据统计，2022年，在资本寒冬裹挟下的创新药领域各细分赛道中，备受追捧的核药领域逆势而上，成为过亿级融资事件占比最高的细分赛道，单笔融资金额达到1.26亿元，且多为早期融资，B轮及B轮以前融资事件占比达到83%。
也就是在这一年，瑞迪奥获得了百洋医药母公司百洋医药集团的战略投资，其核药和设备研发在百洋的创新生态体系加码之下，得到加速发展。
作为一家产业投资集团，百洋医药集团基于旗下上市公司百洋医药的商业化能力，搭建起科研成果转化平台，携手国家级科研院所，聚焦创新药、高端医疗器械、基础研究平台三大赛道进行创新成果投资孵化。对于被投的创新企业，百洋医药集团充分发挥“产业投资人”角色，为其提供专利管理、临床研究、研发管理、资金等产业资源要素配置，加速孵化培育中国自主知识产权、真正能优化临床医疗场景的医药健康产品。
而致力于提供核医学诊疗整体解决方案的瑞迪奥与百洋医药集团的理念不谋而和——药物创新的同时可以带动设备创新，从而实现核药更精准的使用和判断，最终实现医疗场景的持续优化。基于上述思考，百洋医药集团与瑞迪奥携手进行了“药械合一”全产业链规划：除核药外，双方在核医学分子探针及高灵敏度核医学SPECT/CT研发制造领域的布局，也将进一步帮助核药提升靶向性、帮助核医学设备显像更清晰。
在业内看来，“药械合一”战略不仅实现了核药研发与设备生产的闭环，更让核医学显像技术更精准、更快速。目前，除GE、诺华等少数跨国药企外，还极少有核药企业构筑起药+械这一完善的链条布局。瑞迪奥与百洋医药此次的签约，将为中国核药赛道注入新的活力和动力，更将成为中国核医学创新“加速跑”的良好开端。