医疗器械GSP，认识上的误区与施行上的阻力

尽管国家食品药品监督办理总局发布的新版《医疗器械运营质量办理标准》已经有近10个月的时间，但时至今日，关于医疗器械GSP，大家知道上的误区与施行上的窘境仍是急需逾越的大山。

一、医疗器械GSP认知误区

面临首版医疗器械GSP这一新鲜事物，很多医疗器械运营公司并不了解，甚至持有排斥心情，以为是给公司增加了额外负担。大家关于医疗器械GSP的性质、定位、内容及其含义仍存在很多误解，影响了医疗器械GSP的施行作用。

首要，医疗器械GSP与药品GSP性质不相同。医疗器械GSP是一个关于医疗器械运营质量办理的辅导性文件，既不是行政法规也不是行政规章，但它却给医疗器械运营活动很多直接影响。

医疗器械运营公司需求依照GSP的请求来建立运营进程的办理制度，并实在施行运营进程的主体职责。有很多公司以为，医疗器械GSP的施行会和此前的药品GSP相同施行认证办理，监管部门关于通过GSP查看的公司颁布认证证书。

实质上，不管是医疗器械GMP仍是GSP，均不施行认证办理，免得与答应办理相混杂。监管部门发布医疗器械出产和运营环节的质量办理标准，其意图在于发布标准建立办理标准，催促和辅导公司自动实习执行。

公司是饯别这些质量办理标准的职责主体，监管部门仅仅其监督者和辅导者。因此，公司还需规矩知道，不能坐等监管部门来强行推进。实习执行的关键在于公司的自觉推进而非办理部门的强力遵循。

其次，医疗器械GSP关系到运营公司的存亡。医疗器械GSP标准颁布施行至今，仍有很有公司不为所动，过错地以为它与己无关因此高高挂起。

从性质上而言，医疗器械GSP标准因为不是行政处罚的直接根据，缺少一些法律职责条款所具有的威慑力。尽管如此，医疗器械GSP标准对公司的影响仍是根本性和决定性的，关系到公司的存废展开。

譬如从事第三类医疗器械运营活动的公司，不符合医疗器械GSP各项请求的，将不能通过医疗器械GSP现场查看，监管部门将不予批阅颁布《医疗器械运营答应证》。

固然，不能取得运营答应证，将不能取得运营第三类医疗器械的合法天资。

别的，医疗器械GSP仍是监管部门对第二类医疗器械运营公司展开运营存案后现场核查的根据，关系到第二类医疗器械运营活动的顺利展开。因此，医疗器械GSP对运营公司的影响既直接又重要。

一切的医疗器械运营公司，应当自动依照GSP的规则去强化医疗器械运营流通环节的质量办理，以便在查看时达到请求。

再次，出台医疗器械GSP隐藏筛选落后公司意图。监管部门推广医疗器械GSP，加强医疗器械运营环节的监管是其清晰政策意图。可是，筛选落后公司、进步职业会集度是另一更具杀伤力的意图。

长期以来，医疗器械运营公司多、散、弱的职业现状一向没有得到改动。要重构医疗器械运营的地图格式，十分有必要加强职业工业会集，培养具有竞争力的运营实体。

通过对医疗器械GSP的执行查看，对不符合请求的运营公司不再予以存案或运营答应，这将从源头上严把医疗器械运营公司的准入关，对不能达到GSP请求的申请人不再赋予运营医疗器械的天资。

一起在进程上严控医疗器械运营质量，对运营环节的安全有用办理提出清晰请求，进而对医疗器械运营公司的生态发生严重影响。

通过医疗器械GSP的施行遵循，符合请求的公司数量较之施行前将大为削减，这将有利于具备条件的运营公司展开壮大。终究，医疗器械运营公司的会集度将得到明显进步，然后确立医疗器械运营的新格式。